Studiile clinice din România, între „testele pe cobai” şi procedurile care salvează vieţi. Află care e realitatea

Studiile clinice, au devenit un subiect controversat în România, după ce jurnalişti postului de televiziune ARTE au filmat un documentar în spitalele de la noi din ţară. Pacienţii intervievaţi declarau că nu ştiu că sunt subiecţii unor astfel de testări de medicamente şi substanţe chimice. În ce condiţii se fac studiile clinice în România şi ce norme europene sunt respectate explică medicul clujean Damian Popescu. Acesta a participat până acum la zeci de astfel de studii, făcute în cadrul Clinicii de Neurologie a Spitalului Judeţean Cluj.

Studiul clinic este modalitatea prin care se testează un produs farmaceutic pe subiecţi umani (pacienţi). „Orice medicament, înainte să ajungă în farmacii trebuie să treacă prin nişte proceduri complexe de evaluare. Aşa aflăm dacă este eficient sau nu pentru o anumită boală, dacă e toxic sau nu pentru pacient, care sunt dozele la care poate deveni toxic, dacă produce efecte secundare şi care sunt acestea. Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă fără a avea aceste informaţii”, a explicat pentru ww.clujtoday.ro asist. univ. dr. Damian Popescu, medic specialist la Clinica de Neurologie din cadrul Spitalului Judeţean Cluj. Practic, ceea ce scrie în prospectul oricărui medicament este rezultatul unor studii clinice. „Programul de cercetare este reglementat foarte strict de organisme internaţionale şi verificat. Acestea se fac NUMAI cu consimţământul pacientului, care trebuie să fie capabil să ia o astfel de decizie, adică să aibă discernământ, să fie informat în amănunt ce presupune acel studiu clinic. În plus, paceintul are un timp de gândire suficient de îndelungat încât poate să îşi dea acordul informat. „Este cel mai important element, acest acord informat. În rapoartele finale trebuie detaliat cum anume a fost semnat un astfel de document”, a preciat dr. Damian Popescu.

De ce se înscriu pacienţii să facă parte din studii clinice?

O parte dintre cei care acceptă să facă participe la studiile clinice sunt cei pentru care medicamentele pentru bolal lor sunt atât de scumpe, încât nu şi le pot permite, deşi sunt eficiente, însă programele naţionale nu acoperă toate nevoile. „Este interzis ca subiecţii să fie recompensaţi cu bani pentru aceste studii clinice, însă aceştia au, totuşi o serie de avantaje. De exemplu, sunt pacienţii cu boli grave pentru care un tratament nou este şansa unei vindecări”, explică medicul neurolog despre motivaţia celor care se înscriu pentru studii clinice. Un alt aspect este atenţia mărită pe care un pacient dintr-un studiu o primeşte de la medici. „Există studii în care contează monitorizarea şi atenţia medicală specială, sunt analize gratuite care se fac, consultaţii periodice la o lună, două, trei, iar mulţi pacienţi-subiecţi sunt bucuroşi că pot apela la un medic specialist oricând au nevoie”, mai spune dr. Damian Popescu despre avantajele care îi motivează pe pacienţi să se înscrie.

Câte feluri de studii şi testări există?

Primul nivel este cel al studiilor la nivel de laborator, care se fac pe culturile de celule sau animale de laborator. Urmează apoi faza I, în care produsul farmaceutic este testat pe un număr restrâns de subiecţi umani. Atunci se stabilesc dozele toxice, de aceea, această etapă este de foarte mare risc. „Din câte ştiu, în România nu se fac testări din faza I”, a mai preciazt mediul specialist clujean. Faza a II-a testărilor este cu riscuri mai mici, pentru că se ştiu deja dozele, dar se stabileşte care este concentraţia la care medicamentul devine eficient. Faza a III-a este una de reglaj, în care sunt identificate efectele adverse şi dozele optime. „Majoritatea testărilor care se fac în România fac parte din faza III”, a declarat Damian Popescu. Mai există şi o a IV-a fază a testării, care are loc după ce medicamentul apare pe piaţă, pentru a depista alte efecte adverse, posibil neidentificate în celelate faze. Aceasta este faza cu riscul cel mai scăzut pentru pacienţi.